오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth)이 의료기기 기업의 제품 개발부터 인허가, 상용화까지 필요한 시험·평가 서비스를 통합 지원하며 국내 바이오헬스산업의 제품화 경쟁력 강화에 나서고 있다. 5일 KBIOHealth는 첨단의료기기개발지원센터 인증평가부를 중심으로 의료기기 개발 전 과정에 필요한 시험 서비스를 제공하고 있다고 밝혔다. 인증평가부는 안전성평가팀, 생체적합성평가팀, 품질관리팀으로 구성돼 전기·기계적 안전성과 전자파 적합성(EMC), 환경·신뢰성, 생물학적 안전성, MRI 적합성, 화학적 특성 및 용출물 평가 등을 지원하고 있다. KBIOHealth는 식품의약품안전처가 지정한 의료기기 시험·검사기관이자 비임상시험실시기관으로, 의료기기와 체외진단의료기기 인허가에 필요한 시험을 수행하고 있다. 한국인정기구(KOLAS) 공인시험기관으로서 전기시험과 전자기적합성, 환경·신뢰성 분야 등 총 64개 규격에 대한 공인시험 서비스도 운영 중이다 황금성갈갈이 . 2021년에는 식약처 의료기기 우수시험·검사기관으로 지정됐으며, 이후에도 관련 자격을 유지하면서 시험·검사 서비스의 신뢰성을 높이고 있다. 의료기기 안전성평가팀은 IEC 60601 시리즈를 기반으로 의료기기의 전기·기계적 안전성과 환경·신뢰성, 임플란트의 기계적 성능 등을 평가하고 있다. 국제전기기기인증제도(IECEE) CBTL 인정 획득도 추진하고 있다. 생체적합성평가팀은 ISO 10993 시리즈에 따른 생물학적 안전성 평가와 MRI 적합성, 화학적 특성 및 용출물 평가를 수행한다. 최근에는 의료기기 분야에서 축적한 시험 역량을 바탕으로 화장품 분야까지 서비스 범위를 확대했다. 전자파 시험기술은 우주산업에도 적용되고 있다. 온라인야마토릴게임 인증평가부는 아리랑 7호 등 주요 위성사업의 전자파 환경시험을 수행했으며, 한국항공우주연구원과의 협력을 통해 위성 부품의 신뢰성 검증과 우주산업 분야 시험 역량을 강화하고 있다. KBIOHealth는 기업이 개발 초기부터 시험 전략을 수립하고 사전 상담을 진행하도록 지원해 인허가 준비 기간을 단축하고 재시험 가능성을 줄인다는 방침이다. 특히 연말에는 시험·검사 수요가 집중되는 만큼 조기에 상담과 시험 의뢰를 진행할 것을 권장하고 있다. 하재상 오송첨단의료산업진흥재단 이사장 직무대행은 "의료기기의 고도화와 융복합화로 안전성과 성능 검증의 중요성이 더욱 커지고 있다"며 "전문 인력과 시험 인프라를 바탕으로 기업이 개발 초기부터 체계적으로 시험을 준비하고 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말했다. 이어 "연말에는 시험 수요가 집중되는 만큼 개발 초기부터 상담과 시험을 준비하면 인허가 일정 관리에 큰 도움이 될 것"이라고 덧붙였다. 생체적합성평